Prevenzione della paraplegia nel trattamento della patologia aneurismatica aortica mediante la stadiazione con ‘embolizzazione con spirali di arterie segmentali come stadio minimamente invasivo’
Monaco, F., Pieri, M., Barucco, G., Karpatri, V., Redaelli, M.B., De Luca, M., Mattioli, C., Bove, T., Melissano, G., Chiesa, R., Landoni, G., Zangrillo, A.
BMJ Open 2019
INTRODUZIONE/OBIETTIVI
Il danno a livello del midollo spinale, che include la paraplegia permanente, costituisce una comune complicanza in seguito all’intervento di aneurismectomia dell’aorta toracoaddominale. Il concetto di eseguire un trattamento a vari stadi è associato alla possibilità di creare una protezione sul midollo spinale inducendo l’angiogenesi che provvede a creare un sistema collaterale responsabile della vascolarizzazione del midollo spinale dopo l’intervento. Il trattamento con MIS2ACE è stato recentemente approvato come approccio rafforzativo al trattamento a stadi.
MATERIALI E METODI
Questo trial randomizzato controllato è basato su un design multicentrico, multinazionale e parallelo, in cui 500 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 tra trattamento standard e MIS2ACE in 1-3 sessione precedenti all’intervento. Prima della randomizzazione, i medici hanno stabilito se eseguire un trattamento di chirurgia tradizionale o endovascolare. L’obiettivo primario dello studio è stato il corretto trattamento della patologia aneurismatica in assenza di danni midollari nei 30 giorni dopo l’intervento. L’obiettivo secondario è stato valutare la comparsa di qualsiasi danno midollare, la mortalità (fino a 1 anno), la durata del ricovero in terapia intensiva, i costi e gli anni di vita adeguati rispetto la qualità di vita. Un modello misto lineare generalizzato è stato utilizzato con la funzione di collegamento logit e il braccio di randomizzazione, le modalità di intervento (aperto o endovascolare), il tipo di aneurisma sec. Classificazione Crawford e il sistema europeo per la valutazione del rischio cardiaco operatorio (euroSCORE II) come effetti fissi e il centro come un effetto casuale. Tra gli obbiettivi sono inclusi la valutazione dell’insufficienza renale e respiratoria e gli eventi trombotici (anche dai residui). Per valutare la percezione dei pazienti è stato eseguito uno studio qualitativo.
COMITATO ETICO
Questo trial è stato approvato e condotto dal Comitato Etico dell’Università di Lipsia (435/17-ek) e valutato da ogni Comitato Etico dei singoli centri che hanno partecipato al trial. Un progetto dedicato ha coordinato la comunicazione e la diffusione della sperimentazione.
10.1136/bmjopen-2018-025488
